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医疗器械监管以及市场运行进入新阶段

企业新闻 / 2021-10-10 00:28

本文摘要:从6月1日起,修改后的《医疗器械监督管理条例》月实行。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例展开修改。 这意味著,医疗器械的监管以及市场运营转入新阶段。公开发表数据表明,在我国,大约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计资料产值多达2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械早已是一个门类繁杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。 行业的较慢发展对监管明确提出了挑战,原先的条例在业界备受诟病。

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从6月1日起,修改后的《医疗器械监督管理条例》月实行。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例展开修改。

这意味著,医疗器械的监管以及市场运营转入新阶段。公开发表数据表明,在我国,大约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计资料产值多达2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械早已是一个门类繁杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

行业的较慢发展对监管明确提出了挑战,原先的条例在业界备受诟病。 从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动早已积极开展。

趁此机会国家食品药品监督管理总局修改新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地积极开展医疗器械五整治活动,再行之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械用于质量监督管理办法》实施。面临新的修改的条例,一度有人批评监管否在放开。但实质上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从宽事前监管改变只求过程监管。

这种变化反映在从生产、经营到上市后监测、处罚各个环节。比如生产企业要定期向监管部门递交自查报告;经营企业和用于单位要按规定它的供货资质以及产品证明文件,并作好记录;减少医疗器械不当事件的监测制度、登记医疗器械的再行评价制度、医疗器械的解任制度;未经许可私自生产经营的不道德,最低可处货值金额20倍的罚款。


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